超适应症用药,或者叫超说明书用药,既是一个医学话题又是一个除了医学以外对医生、病人、药企和医疗费用承付机构都有影响的话题。
举一个很经典的在中国发生的超适应症用药引起的事件,2010年因为使用
贝伐珠单抗(罗氏的商品名为安维汀Avastin)治疗黄斑变性过程中大剂量药物分装稀释分装中可能存在的污染导致病人注射后出现问题,导致一场大规模的调查。当时安维汀作为肿瘤药物刚刚在中国批准上市,更遑论将其分装使用于眼科治疗,整个事件最后被认定为假药加走私。
具体信息可以参看网易当年的调查新闻(因为图片已经都失效,可堪称遗迹...)
http://discover.news.163.com/special/avastin/
十几年我们再来看这个事情的影响,现在当然非但安维汀早已上市,其生物类似物申请上市都已经有六七个。与贝伐珠单抗结构和疗效都非常相似且只用于眼科疾病的雷珠单抗也在中国上市。与雷珠单抗作用机理和效果相似的另外两种药物,康柏西普和阿柏西普也在中国上市并都进了基本医保目录。
基本医疗保险目录中规定贝伐珠单抗的适应症限定范围为治疗转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌等,则虽然在《超药品说明书用药目录》中建议贝伐珠单抗亦可用于治疗年龄相关性黄斑变性,但按照现行基本医疗保险制度相关费用无法由基本医保支付。
但从价格角度来讲,基本医疗保险目录中治疗年龄相关性黄斑变性的三种主要药物雷珠单抗,康柏西普和阿柏西普的国家药品谈判价格相较于已经有数款生物类似物上市的贝伐珠单抗来说仍有一定差距。贝伐珠单抗现在价格最高的罗氏安维汀是近2,000元(100mg/4ml),最低是百济的普贝希近1150元,三种眼科药物的单价基本是在4,500元(这价差都还尚未考虑贝伐珠单抗还需稀释使用)。